药品上市后变更对持有人的要求？
药品上市后变更对持有人的要求？
发布时间：2025-10-10 12:54:20
请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 快搜搜题库 官方老师解答 )
答案：持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。
相关试题
- 1.药品上市后变更对持有人的要求？
- 2.药品上市后变更
- 3.对药品质量全面负责的只有药品上市许可持有人。
- 4.药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
- 5.药品上市许可持有人不可以转让拥有的药品上市许可
- 6.药品上市许可持有人不能自行生产药品。（ ）
- 7.药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。( )
- 8.药品上市后变更管理办法制定的依据是什么？
- 9.药品上市许可持有人不得委托生产的药品是
- 10.药品上市许可持有人不得委托生产的药品是？
