试述冻干制品生产过程中可能出现的问题和解决方法？
试述冻干制品生产过程中可能出现的问题和解决方法？
发布时间：2025-03-08 23:55:33
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答案：（1）产品含水量偏高 装入容器的药液过厚，升华干燥过程中供热不足，冷凝器温度偏高或真空度不够，均可能导致含水量偏高，可采用旋转冷冻机及其相应的方法解决。（2）喷瓶 在真空条件下，少量液体从干燥的固体界面下喷出的现象称为喷瓶。主要是预冻温度过高，产品冻结不实，升华时供热过快，部分产品熔化为液体所造成。可采取控制预冻温度在产品共熔点以下10～20℃，加热时升华温度不超过共熔点等措施解决。（3）产品外形不饱满或萎缩 一些黏稠的药液由于结构过于致密，在冷冻过程中内部水蒸气逸出不完全，冻干结束后，制品会因潮解而萎缩。遇到这种情况通常可在处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品通气性，产品外观即可得到改善。（4）不溶性微粒问题 注射用无菌粉末及注射用冷冻干燥制品的生产均在无菌室内进行，应加强人流、物流与工艺的管理。严格控制环境污染，有的产品重新溶解时出现澄明度不合格，这多与粉末原料的质量及冻干前处理工作有关。
