化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则
化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则
发布时间：2025-07-23 13:20:42
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答案：化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则主要涉及以下几个方面：
1. 稳定性研究：研究中间产品在不同条件下的稳定性，确定适宜的储存条件和时限。
2. 质量控制：对中间产品进行质量控制，确保储存过程中质量不发生变化。
3. 储存条件：根据稳定性研究结果，确定中间产品的最佳储存条件，如温度、湿度等。
4. 时限确定：根据稳定性数据，确定中间产品在不同储存条件下的最长存放时限。
5. 风险评估：评估储存过程中可能出现的风险，制定相应的风险控制措施。
6. 验证：对储存条件和时限进行验证，确保符合要求。
7. 记录和追溯：记录中间产品的储存条件、时限等信息，实现产品追溯。
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