有关技术要求下列说法正确的是

A、拟注册或者备案医疗器械均应编写产品技术要求
B、只有注册医疗器械需编写产品技术要求
C、只有备案医疗器械需编写产品技术要求
D、产品技术要求对于产品注册或备案并不是必需的二、多项选择题