答案:答:中药注射剂存在的问题:①药材质量难以统一;②有效物质不完全清楚;③客观、科学、全面的质量标准难确定;④体内浓度过低;⑤临床应用不规范。
解决办法有:①建立中药材种植(GAP)及加工规范,采用指纹图谱等更全面地保障中药材质量;②加强中药注射剂的药效物质基础研究,对其有效成分、含量进行全面控制,保障中药注射剂安全及有效性;
③提高制剂工艺水平,加强工艺过程控制,建立药材、半成品及成品的制备工艺保障系统;④建立更全面的质量控制标准;⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学试验研究,及早发现安全性隐患;⑥合理使用中药注射剂,详细注明说明书中内容,包括配伍用药、不良反应、药物动力学等。