简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
发布时间：2025-07-01 11:31:55
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答案：要点:
①无菌:任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。
②无热原:无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。
③澄明度:目前很多工厂还采用目测检查法，国内外正在研究全自动检查机。
④安全性:注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是- -些非水溶剂及一 些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
⑤渗透压:其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。
⑥pH:要求与血液相等或接近(血液pH约7.4),一般控制在4~9的范围内。
⑦稳定性:因注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。
⑧降压物质:有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。
