符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。（ ）
A、对
B、错
发布时间：2025-07-09 15:37:05
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答案：对
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- 1.符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。（ ）
- 2.国家药品监督管理局（）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
- 3.仿制药申请是指
- 4.根据规定，申请人在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，可以直接提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。
- 5.仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
- 6.药品上市许可持有人不可以转让拥有的药品上市许可
- 7.药品上市许可持有人应当承担的药物警戒责任是
- 8.药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。（ ）
- 9.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。A．正确B．错误
- 10.药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。
