医疗器械类检测试剂需索取的资质文件
医疗器械类检测试剂需索取的资质文件
发布时间：2025-05-25 14:58:54
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答案：1. 医疗器械注册证
2. 生产许可证
3. 经营许可证
4. 质量管理体系证书（如ISO 13485）
5. 产品技术要求
6. 产品说明书
7. 检测报告
8. 产品合格证明
9. CE认证（如适用）
10. FDA批准（如适用）
