医疗器械类检测试剂需索取的资质文件
医疗器械类检测试剂需索取的资质文件
发布时间：2025-05-25 14:58:54
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答案：1. 医疗器械注册证
2. 生产许可证
3. 经营许可证
4. 质量管理体系证书（如ISO 13485）
5. 产品技术要求
6. 产品说明书
7. 检测报告
8. 产品合格证明
9. CE认证（如适用）
10. FDA批准（如适用）
相关试题
- 1.医疗器械类检测试剂需索取的资质文件
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- 9.检测机构取得检测机构资质后，不再符合相应资质标准的，检测机构完成整改后，应当向资质许可机关提出资质重新核定申请。重新核定符合资质标准前出具的检测报告（ ）作为工程质量验收资料。
- 10.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。A．正确B．错误
