长期毒性试验的总原则？
长期毒性试验的总原则？
发布时间：2024-11-05 14:08:23
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答案：长期毒性试验总的原则是二种动物、三个剂量（3分），即应至少在两种动物体上进行，兼顾雌雄性别。剂量至少分为高、中、低三个档次，高剂量组应能充分反映药物的毒性，而低剂量组不出现毒性反应。同时设一溶剂 ( 或赋型剂 ) 对照组或已知药物毒性对照组。 实验动物（0.5分）应是年轻健康、来源清楚的，最为理想的是选用与人类代谢相似、对药物敏感的动物。在数量（0.5分）上应能满足试验终止后统计学处理的要求，并备有部分动物供停药后观察其毒性反应的可逆性。给药途径（0.5分）应与临床拟用途径相一致。观察指标（0.5分）应能反应实验动物功能及结构的完整性是否受到损害。对于一般毒性症状应定期细致地进行观察，必要时进行中期血液生化检查，但中期检查不必过于频繁，以免影响实验动物的正常活动规律。
