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请简述药物临床试验现场核查的主要目的。
请简述药物临床试验现场核查的主要目的。
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发布时间:
2024-12-07 06:40:50
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食品安全员
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(
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答案:
药物临床试验现场核查–作为药品注册核查,主要目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。
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