申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械（）和（）的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“( )”。A.说明书B.标签管理C.试验用D.研究用
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械（）和（）的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“( )”。
A、说明书
B、标签管理
C、试验用
D、研究用
发布时间：2025-06-11 08:55:55
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答案：A,B,C
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- 1.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械（）和（）的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“( )”。A.说明书B.标签管理C.试验用D.研究用
- 2.临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。( )
- 3.进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。( )
- 4.国家药品监督管理局于（）发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
- 5.国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。（ ）
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- 7.下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：A.试验用药品发放记录表B.试验用药品回收表C.药物由申办者销毁的相关证明D.总结报告E.试验揭盲证明
- 8.下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有：( )A.申办者试验前监查报告B.试验用药品的包装盒标签样本C.盲法试验的揭盲程序D.总随机表E.试验用药品的检验报告
- 9.医疗器械临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列哪些文件A.临床试验方案、研究者手册B.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；招募受试者和向其宣传的程序性文件
- 10.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A.正确B.错误
