临床试验分析
临床试验分析
发布时间：2025-08-01 14:45:18
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I期：耐受性试验和药物代谢动力学研究，20-80人
Ⅱ期：新药的安全性和有效性，约200人
Ⅲ期：评价药物的安全性、有效性和最佳剂量，几百-几千人
I～Ⅲ期统称为上市前临床试验，缺陷：观察样本有限，观察时间短，病种单一，多排除了老人、孕妇和儿童
IV期(上市后监测)：在人群中观察疗效，监测副作用。通常指新药上市后开展监测和药物流行病学研究，又称上市后临床试验
