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应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A、正确
B、错误
发布时间:
2025-02-26 13:43:40
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(
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答案:
A
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1.
应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
2.
组织应依据设计和开发所策划的安排对设计和开发进行确认。
3.
设计和开发的策划应考虑设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度。( )
4.
ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是()A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发
5.
以下哪几项是设计和开发策划时应当考虑的因素()。
6.
(判断题)产品开发一般分为策划、产品设计和开发、过程设计和开发、产品与过程确认、量产及持续改进五个阶段。
7.
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。( )
8.
控制是通过设计和开发策划、设计评审、验证、确认设计输出是否满足设计输入,同时通过设计更改控制、风险管理、设计历史文档的评审批准、设计转换确保产品设计能够正确转换到规模生产中()
9.
内部监督是对内部控制建立与实施情况进行监督检查、评估控制的设计和运作情况,评估内部控制的()。
10.
设计开发过程不需要进行质量管理
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