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按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是( )。
A、知情同意书
B、试验方案
C、研究者手册
D、病历报告表
发布时间:
2025-06-22 18:05:36
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答案:
知情同意书
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1.
按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是( )。
2.
按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是( )。
3.
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:A、监查计划B、试验方案C、研究者手册D、安全信息报告
4.
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
5.
申办者若需要研究者增加收集试验数据,在________中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表
6.
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:A.试验用药品发放记录表B.试验用药品回收表C.药物由申办者销毁的相关证明D.总结报告E.试验揭盲证明
7.
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
8.
医疗器械临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列哪些文件A.临床试验方案、研究者手册B.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.
电子文件的双套制是指()? 所有文件都保存两份 |同时存放同一文件的纸质文件和电子文件 |保存两套电子文件 |保存两套纸质文件
10.
使用自动化设备或信息系统生成电子记录,应当执行国家相关法律法规和标准,建立实施电子记录管理程序,确保电子记录使用的( )
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