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研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
A、正确
B、错误
发布时间:
2025-07-30 14:49:44
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(
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答案:
A
相关试题
1.
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
2.
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受
3.
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:A、监查计划B、试验方案C、研究者手册D、安全信息报告
4.
申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
5.
伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向()报告,并提供详细书面说明A.申办者和组长单位B.临床试验机构和卫生主管部门C.申办者和临床试验机构D.申办者和药物监管部门
6.
理委员会负责审查药物临床试验方案,审核和监督药物临床试验研究者的资质,监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。
7.
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
8.
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
9.
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。()
10.
【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
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