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在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
A、正确;
B、错误
发布时间:
2025-03-17 13:36:30
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1.
在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
2.
化药仿制药的BE研究必须进行预BE研究。
3.
仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
4.
和仿制药质量一致性评价规定不符的是
5.
仿制药注册
6.
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。( )
7.
仿制药申请是指
8.
国家药品监督管理局()负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评,仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
9.
药妆已上市消字号产品的产品有?()
10.
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
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