下列属于临床试验进行阶段申办者需保存的必备文件有（）
、签署的知情同意书
B、向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR及其他安全性资料
C、原始医疗文件
D、受试者鉴认代码表
E、监查访视报告
发布时间：2025-03-09 17:39:54
请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 快搜搜题库 官方老师解答 )
答案：BE
相关试题
- 1.下列属于临床试验进行阶段申办者需保存的必备文件有（）
- 2.下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：
- 3.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
- 4.下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有：( )A.申办者试验前监查报告B.试验用药品的包装盒标签样本C.盲法试验的揭盲程序D.总随机表E.试验用药品的检验报告
- 5.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 6.在什么阶段，申办者才可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
- 7.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 8.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（ ）。
- 9.临床试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成( )
- 10.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
