临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内
、正确
B、错误
发布时间：2024-11-13 18:55:18
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答案：A
相关试题
- 1.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
- 2.下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：
- 3.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 4.下列属于临床试验进行阶段申办者需保存的必备文件有（）
- 5.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 6.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（ ）。
- 7.试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。()A．正确B．错误
- 8.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()A.正确B.错误
- 9.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
- 10.临床试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成( )
