获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）
A、对
B、错
发布时间：2025-05-18 18:26:14
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答案：对
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- 1.获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）
- 2.理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。
- 3.药物临床试验备案后即可以开展。（ ）
- 4.药物临床试验备案后即可以开展。（ ）
- 5.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 6.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（ ）。
- 7.在什么阶段，申办者才可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
- 8.药物临床试验
- 9.药物临床试验分为1期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验。
- 10.我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）A.《药品临床试验管理规范》B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》C.《药物临床试验》D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》E.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
