临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全
、记录
B、资料
C、数据
D、文件
发布时间：2025-06-11 09:11:34
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答案：ACD
相关试题
- 1.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全
- 2.临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受
- 3.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。（)
- 4.所选择的试验机构应当是（ ）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需求。
- 5.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。( )A.正确B.错误
- 6.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
- 7.临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:A、监查计划B、试验方案C、研究者手册D、安全信息报告
- 8.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
- 9.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 10.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
